תגובה רגולטוריתמכתב תגובה מלאה מה-FDA, שהתמקד בבקרות ייצור, מחייב מידע נוסף לפני אישור, ומהווה מכשול רגולטורי ברור לכניסה לשוק.
מימון ואופק המזומניםהיותה של סינגולייט חברה בשלב הקליני ללא הכנסות ממוצרים משמעה הסתמכות על משאבי מזומנים למימון הפיתוח, דבר היוצר סיכון לצורכי מימון עתידיים שעלולים לדלל את בעלי המניות.
אי-ודאות בנוגע לבחינת ההגשה מחדשאי-ודאות לגבי היקף ומשך הבחינה הרגולטורית של ההגשה מחדש, כולל האפשרות לבדיקת מתקן, עלולה להאריך את לוח הזמנים לאישור ולהגדיל את סיכון הביצוע.