סיכון רגולטורי באירופהחוות דעת שלילית של ועדה רגולטורית אירופית לגבי בקשת השיווק של MIPLYFFA יוצרת אי-ודאות בנוגע לאישור באיחוד האירופי, ועלולה להפחית את המכירות הצפויות מחוץ לארצות הברית, אלא אם בחינה מחדש תניב תוצאה חיובית.
איום תחרותי מצד טיפולים פומיים ראשונים לשוקטיפול פומי, ראשון לשוק, עם ראיות חזקות יותר להאטת התקדמות המחלה, עשוי לתפוס נתח שוק משמעותי ולהגביל את אפשרויות האימוץ של MIPLYFFA.
יכולת חיזוי ההכנסות מהרחבת הגישה ומהרישוםההכנסות מתוכנית הרחבת הגישה ומהרישום של חולי אולטרה-יתום עשויות להיות לא אחידות, משום שהזמנות המטופלים ותהליכי האבחון משתנים, דבר שהופך את המכירות בטווח הקרוב לפחות צפויות.