עיכוב רגולטורי ואי-ודאות לגבי לוח הזמניםהרגולטורים קבעו כי התוספת אינה ניתנת לאישור במתכונתה הנוכחית, וביקשו הקשר קליני נוסף, מה שיוצר אי-ודאות סביב לוח הזמנים לאישור והיקף ההתוויה הסופי.
חששות לגבי יעילות הניסוי הקליניהניסוי המרכזי עמד ביעד הבטיחות שלו, אך לא השיג מובהקות סטטיסטית ביעד היעילות הראשי שהוגדר מראש עבור כלל האוכלוסייה, מה שמעלה שאלות לגבי התועלת שהודגמה לצורך אישור רחב.
תחזית שמרנית לטווח הקרובתחזית החברה אינה כוללת הכנסות מהתוויה פוטנציאלית למבוגרים עם אפילפסיה כללית אידיופתית, דבר המצביע על כך שהתחזיות הפיננסיות לטווח הקרוב לא ישקפו אפסייד הנובע מתוצאה רגולטורית חיובית.