סיכון לעיכוב בגיוס משתתפים בארה"בההשהיה שהטיל ה-FDA על גיוס משתתפים באתרים בארה"ב עלולה לעכב את הניסוי ENIGMA-TRS 2 ולדחות את עיתוי ההגשה הרגולטורית בארה"ב, תוך הגדלת הסיכון בלוח הזמנים של הפיתוח.
אי-ודאות רגולטורית בעקבות אירוע בטיחותימוות פתאומי באתר מחוץ לארצות הברית, שהוביל להשהיית הגיוס בארצות הברית, מגביר את אי-הוודאות הרגולטורית ועלול להוביל לבחינות בטיחות נוספות או לבקשות לנתונים מצד הרגולטורים.
עיכוב בתוצאות וסיכון בתוכניתהשהיה ממושכת בהרשמה לניסוי בארה"ב תעכב את הדיווח על תוצאות הניסוי ותאריך את לוח הזמנים עד להגשות רגולטוריות פוטנציאליות, תוך הגדלת הסיכון בתוכנית ואי-הוודאות האסטרטגית.