מורכבות בדיווח הכנסותהשקה שהוטתה לכיוון משטר העמסה במינון נמוך יותר וריכוז בחשבונות בתי חולים הזכאים לתוכניות 340B עלולים להגדיל ניכויים מהברוטו לנטו וליצור דינמיקת הכנסות מורכבת שמפעילה לחץ על המכירות המדווחות.
סיכון תפעולי וסיכון ייצורבנייה מחדש של כושר הייצור והתשתית המסחרית, לצד צמצומי כוח אדם והמשך שריפת מזומנים, מגבירה את סיכון הביצוע ועלולה להאט את קצב הגידול במכירות.
חששות רגולטוריים וחששות בנוגע לשלמות הנתוניםמסמכי התדרוך של ה-FDA, המדגישים הטרוגניות בניסוי, הזרקות חוזרות, התערבויות כירורגיות והערכות פתולוגיות סובייקטיביות, עלולים לפגוע באמון במערך הנתונים הקליני ולהותיר את אי-הוודאות הרגולטורית בעינה.