דלגו לתוכן
חדשות שוק ההוןוול סטריט™The Flyקריפטודיווחי חברותניתוחים ודעות

בריינסטורם סל תרפיוטיקס: בין תקווה למכשולים פיננסיים

דסק החדשות האוטומטי של TipRanks1 בספטמבר 2025
  • ה-FDA אישר ניסוי פיבוטלי שלב IIIb (ENDURANCE) ל-NurOwn בחולי ALS בשלב מוקדם; נחתם שיתוף פעולה יצרני עם Minaris; קהילת ה-ALS תומכת, כולל עתירה אזרחית ל-FDA לבחינה מחדש (de novo) של הנתונים.
  • לחברה אתגרים פיננסיים: מעבר מנאסד"ק ל-OTCQB בשל אי-עמידה בדרישת ההון העצמי, עלייה בהפסד הנקי ל-2.9 מיליון דולר ברבעון השני של 2025, ואתגרי מימון לניסוי IIIb; החברה מחפשת מימון ושואפת לשוב לעמידה בדרישות נאסד"ק.
בריינסטורם סל תרפיוטיקס: בין תקווה למכשולים פיננסיים

בריינסטורם סל תרפיוטיקס ((BCLI)) קיימה את שיחת הוועידה על תוצאות הרבעון השני. להלן עיקרי הדברים.

שיחת הוועידה האחרונה של בריינסטורם סל תרפיוטיקס שיקפה סנטימנט מעורב: אופטימיות לגבי ניסויים קליניים עתידיים לצד חששות ממכשולים פיננסיים. מצד אחד, החברה חגגה התקדמות משמעותית לקראת ניסויים קליניים ותמיכה חזקה מהקהילה. מצד שני, עליהם מעיבים אתגרים פיננסיים, מחיקה מנאסד"ק ואי-ודאות במימון. התמונה הכפולה הזו משקפת גם תקווה להתפתחויות עתידיות וגם דאגה ממצב פיננסי עכשווי.

אישור ה-FDA לניסוי שלב IIIb

בריינסטורם סל תרפיוטיקס השיגה אבן דרך משמעותית עם אישור ה-FDA לפתוח בניסוי פיבוטלי שלב IIIb, בשם ENDURANCE, עבור NurOwn בחולי ALS בשלב מוקדם. האישור מעניק בהירות רגולטורית ומחזק את הבסיס לניסוי. זהו צעד חשוב קדימה במאמצי החברה לקדם טיפול ב-ALS.

שיתוף פעולה יצרני עם Minaris

החברה חתמה על שותפות עם Minaris Advanced Therapies כדי לחזק את יכולות הייצור שלה בארה"ב לקראת הניסוי הקליני הקרוב. שיתוף הפעולה צפוי לחזק את תהליך הייצור ולהבטיח שהניסוי יתקדם בצורה חלקה ויעילה.

תמיכה מקהילת ה-ALS

עתירה אזרחית הוגשה ל-FDA על ידי חולי ALS ובני משפחותיהם, בבקשה לבחינה מחדש (de novo) של נתוני NurOwn. המהלך מדגים את התמיכה החזקה שבריינסטורם סל תרפיוטיקס מקבלת מקהילת ה-ALS, ומדגיש את התקווה והאמון המושקעים בטיפול הפוטנציאלי של החברה.

מחיקה מנאסד"ק

מניית בריינסטורם עברה מנאסד"ק לשוק ה-OTCQB בשל אי-עמידה בדרישת ההון העצמי המינימלית של נאסד"ק. המחיקה משקפת את האתגרים הפיננסיים שהחברה מתמודדת איתם כעת, ומוסיפה לחץ על מאמציה לייצב את מצבה הפיננסי.

עלייה בהפסד הנקי

החברה דיווחה על הפסד נקי של 2.9 מיליון דולר ברבעון השני של 2025, לעומת 2.5 מיליון דולר ברבעון השני של 2024. העלייה בהפסד הנקי מצביעה על הקשיים הפיננסיים שבהם בריינסטורם נאבקת, ומדגישה צורך בתכנון פיננסי ומימון.

אתגרי מימון לניסויים הקליניים

בריינסטורם סל תרפיוטיקס ניצבת בפני אתגרי מימון משמעותיים לניסוי שלב IIIb. חוסר היכולת להשיג את המימון הדרוש ולעמוד בדרישות נאסד"ק נובע בין היתר מאי-ודאות רגולטורית שנוצרה בעקבות העתירה האזרחית. המצב מדגיש את המכשולים הפיננסיים שעל החברה להתגבר עליהם כדי לקדם את הניסויים הקליניים.

הנחיות לעתיד

במהלך שיחת הוועידה, בריינסטורם סל תרפיוטיקס חזרה על מחויבותה לקדם את פלטפורמת NurOwn לטיפול ב-ALS דרך הניסוי המתוכנן שלב IIIb, ENDURANCE. עיצוב הניסוי, שסוכם עם ה-FDA במסגרת Special Protocol Assessment (SPA), נועד לתמוך בעתיד בהגשת בקשת רישוי לתרופות ביולוגיות (BLA). למרות האתגרים הפיננסיים, החברה פועלת לגייס מימון כדי להשיק את הניסוי ולחזור לעמידה בדרישות נאסד"ק. התמיכה המתמשכת מקהילת ה-ALS, כולל העתירה האזרחית לבחינה מחדש (de novo) של נתוני NurOwn, מוסיפה שכבה של אופטימיות למהלכי החברה קדימה.

לסיכום, שיחת הוועידה של בריינסטורם סל תרפיוטיקס ציירה תמונה של תקווה לצד אתגר. מצד אחד, החברה עושה צעדים לקידום ניסוייה הקליניים ונהנית מתמיכת קהילה חזקה. מצד שני, היא מתמודדת עם מכשולים פיננסיים משמעותיים, כולל מחיקה מנאסד"ק והפסדים נקיים בעלייה. ההנחיות לעתיד משקפות מחויבות להתגבר על האתגרים ולקדם טיפול ב-ALS, אך הדרך קדימה תדרוש ניהול פיננסי אסטרטגי ותמיכה מתמשכת מהקהילה.