דרי ביוסיינס מפרסמת תוצאות ממחקר קרם הסילדנפיל

דרי ביוסיינס (DARE) הודיעה על פרסום תוצאותיו של מחקר קליני שלב 1, שבחן את הבטיחות ואת הפרמקוקינטיקה המערכתית של קרם סילדנפיל למריחה מקומית, בריכוז של 3.6%, בקרב גברים בוגרים בריאים. התוצאות פורסמו ב-Sexual Medicine, כתב העת הרשמי של האגודה הבינלאומית לרפואה מינית. המאמר דן בממצאי המחקר, שבחן מינון גבוה ונמוך יותר של קרם סילדנפיל למריחה על הפין, עם שימוש בקונדום וללא שימוש בקונדום, בהשוואה למינון פומי של 50 מ"ג סילדנפיל. לגישה לפרסום המלא לחצו כאן. המחקר, שהיה פתוח, אקראי וכלל 62 גברים בריאים, העניק למשתתפים מנה יחידה של 36 מ"ג או 71 מ"ג סילדנפיל בקרם למריחה מקומית, עם שימוש בקונדום או ללא שימוש בקונדום, או מנה פומית של 50 מ"ג סילדנפיל בצורת טבליה. המחקר בחן את הבטיחות ואת הפרמקוקינטיקה המערכתית של סילדנפיל ושל המטבוליט הפעיל שלו, N-desmethyl sildenafil. טיפולי המחקר נסבלו היטב, וכל 14 תופעות הלוואי שהופיעו במהלך המחקר הוגדרו קלות. שבע מתוך 14 התופעות התרחשו אצל חמישה משתתפים שקיבלו סילדנפיל פומי. לא נרשמו תופעות לוואי חמורות, תופעות לוואי קשות, מקרי מוות או הפסקות טיפול עקב תופעות לוואי שהופיעו במהלך הטיפול. חשוב לציין כי קרם הסילדנפיל למריחה מקומית, שפותח בטכנולוגיה הקניינית של דרי ביוסיינס, הוביל לחשיפה מערכתית נמוכה משמעותית לסילדנפיל בהשוואה לקבוצת הסילדנפיל הפומי. ריכוזי השיא הממוצעים בפלזמה של סילדנפיל לאחר מתן מקומי נעו בין 969 ל-1,274 פיקוגרם למ"ל, לעומת 238,000 פיקוגרם למ"ל בקבוצת הסילדנפיל הפומי. הזמינות הביולוגית היחסית של סילדנפיל לאחר מתן מקומי נעה בין 2.55% ל-3.20%, מה שמצביע על חשיפה מערכתית נמוכה בהרבה בהשוואה לקבוצת הסילדנפיל הפומי. במינון המקומי של 71 מ"ג, ריכוז השיא הממוצע בפלזמה של סילדנפיל היה נמוך בערך פי 187 בהשוואה למינון פומי של 50 מ"ג. החשיפה המערכתית, שנמדדה לפי AUClast ו-AUCinf, הייתה נמוכה בערך פי 33 ופי 34, בהתאמה. סילדנפיל במינון של 71 מ"ג בתוך 2 גרם קרם היה המינון שנבדק במחקר שלב 2b שנערך בהמשך בקרב נשים לפני גיל המעבר, לצורך טיפול בהפרעת עוררות מינית נשית.