אינובנט ביולוג'יקס מודיעה כי ה-NMPA בסין אישר את Jaypirca להתוויה חדשה

אינובנט ביולוג'יקס (IVBXF) הודיעה כי מינהל המוצרים הרפואיים הלאומי של סין אישר את Jaypirca, מעכב Bruton tyrosine kinase לא-קוולנטי, כטיפול יחיד למטופלים מבוגרים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית/לימפומה לימפוציטית קטנה. צעד זה של ה-NMPA מרחיב את ההתוויה של Jaypirca כך שתכלול מטופלים עם CLL/SLL בכל קווי הטיפול וללא קשר לטיפול קודם במעכב BTK קוולנטי. Jaypirca, מעכב קינאז סלקטיבי מאוד, משתמש במנגנון קישור לא-קוולנטי חדש כדי לכוון למסלול BTK במטופלים עם CLL/SLL. התרופה נבחנה במספר מחקרים קליניים במטופלים עם CLL/SLL שטופלו בעבר במעכב BTK קוולנטי או שלא קיבלו בעבר מעכב BTK, והניבה ראיות קליניות התומכות בשימוש בה במסגרות טיפול שונות של CLL/SLL. האישור נתמך בנתונים מהניסויים הקליניים הגלובליים שלב 3 BRUIN CLL-313 ו-BRUIN CLL-314. BRUIN CLL-313 הוא המחקר הפרוספקטיבי, האקראי, שלב 3 הראשון שבוחן את היעילות והבטיחות של מעכב BTK לא-קוולנטי במטופלים עם CLL/SLL שלא טופלו בעבר. ב-BRUIN CLL-313, המחקר הראה יתרון מובהק סטטיסטית בהישרדות ללא התקדמות מחלה, כפי שהוערכה על ידי ועדת סקירה עצמאית, עבור pirtobrutinib בהשוואה ל-bendamustine בתוספת rituximab, עם הפחתה של 80.1% בסיכון להתקדמות המחלה או למוות(1). BRUIN CLL-314 הוא ניסוי שלב 3 ראשון מסוגו ב-CLL/SLL שמשווה ישירות בין מעכבי BTK קוולנטיים ולא-קוולנטיים באוכלוסייה שלא טופלה קודם במעכב BTK, וכלל מטופלים עם מחלה נשנית ועמידה לטיפול וגם מטופלים שלא טופלו בעבר. ב-BRUIN CLL-314, המחקר השיג את היעד הראשי שלו של אי-נחיתות בשיעור התגובה הכולל הן באוכלוסיית הכוונה לטפל והן בקרב מטופלים שטופלו בעבר. Pirtobrutinib השיג ORR גבוה יותר מספרית לעומת ibrutinib. אף שנתוני PFS עדיין אינם בשלים, נצפתה מגמה של יתרון ב-PFS. יחד, שני המחקרים הללו תומכים בערך הקליני של pirtobrutinib לאורך רצף הטיפול ב-CLL/SLL.