אטארה מדווחת על הגשה מחדש של בקשת ה-BLA עבור tabelecleucel ל-FDA

אטארה ביו-תראפיוטיקס (ATRA) סיפקה עדכון שלפיו שותפתה, Pierre Fabre Pharmaceuticals, הגישה מחדש לרשות המזון והתרופות של ארה"ב את בקשת הרישיון הביולוגי (BLA) עבור tabelecleucel. PFP, בתמיכת אטארה ביו-תראפיוטיקס, הגישה מחדש את ה-BLA על בסיס המשוב שהתקבל מפגישת Type A שנערכה באפריל. ההגשה מחדש כוללת חבילת נתונים מעודכנת עם מטופלים נוספים, לצד תקופת מעקב ארוכה יותר מהמחקר המרכזי המתמשך ALLELE בשלב 3, מחקר חד-זרועי של tabelecleucel במבוגרים ובילדים בני שנתיים ומעלה עם מחלה לימפופרוליפרטיבית לאחר השתלה, חיובית לנגיף אפשטיין-בר, שחזרה או שלא הגיבה לטיפול, לאחר השתלת איבר מוצק או השתלת תאי דם יוצרי דם. ההגשה מחדש כוללת גם נתונים משלימים נוספים מתוכניות גישה מורחבת, ממחקר קליני נפרד, ומהניסיון המסחרי באירופה. במסגרת הסכם המסחור שלה עם Pierre Fabre Laboratories, אטארה ביו-תראפיוטיקס זכאית לקבל תשלום אבן דרך של 31 מיליון דולר עם אישור ה-FDA ל-BLA של tabelecleucel, וכן תמלוגים מדורגים משמעותיים בשיעור דו-ספרתי כאחוז מהמכירות נטו, ואבני דרך הקשורות למכירות מסחריות.