דלגו לתוכן

ארוהד פארמסוטיקלס מודיעה כי ה-FDA האמריקאי העניק לפלוזאסירן כניסה לתוכנית STAR

דה פליי (TheFly)7 באוקטובר 2026
ארוהד פארמסוטיקלס מודיעה כי ה-FDA האמריקאי העניק לפלוזאסירן כניסה לתוכנית STAR

ארוהד פארמסוטיקלס (ARWR) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית, ה-FDA, העניק לפלוזאסירן כניסה לתוכנית הפיילוט Split Real Time Application Review, או STAR, בקשר לבקשה המשלימה החדשה הצפויה שלה לתרופה, sNDA, עבור היפרטריגליצרידמיה חמורה, HTG. תוכנית הפיילוט STAR של ה-FDA נועדה לקצר את הזמן ממועד הגשת sNDA מלאה ועד למועד ההחלטה, עבור התוויות משלימות מסוימות לתרופות שכבר אושרו. לאחר קבלה לתוכנית STAR, בקשה משלימה זכאית לבחינת עדיפות של 6 חודשים, לעומת בחינה רגילה של 10 חודשים. ארוהד פארמסוטיקלס נמצאת במסלול להגיש ל-FDA עד סוף 2026 בקשת sNDA עבור פלוזאסירן ב-sHTG, ולאחר מכן מתכננת לבקש אישור רגולטורי גם מרשויות רגולטוריות נוספות בעולם.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>

ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>