דלגו לתוכן

שותפה של אטארה ביו-תראפיוטיקס מקבלת מה-FDA קבלה להגשה מחדש של ה-BLA עבור tabelecleucel

דה פליי (TheFly)14 באוקטובר 2026
שותפה של אטארה ביו-תראפיוטיקס מקבלת מה-FDA קבלה להגשה מחדש של ה-BLA עבור tabelecleucel

אטארה ביו-תראפיוטיקס (ATRA) הודיעה כי השותפה שלה, Pierre Fabre Pharmaceuticals, PFP, קיבלה ממינהל המזון והתרופות האמריקאי, FDA, קבלה להגשה מחדש של בקשת רישיון הביולוגיה, BLA, עבור tabelecleucel, עם התוויה מוצעת כמונותרפיה לטיפול בחולים מבוגרים וילדים בני שנתיים ומעלה עם מחלה לימפופרוליפרטיבית לאחר השתלה החיובית לנגיף אפשטיין-בר, EBV+ PTLD, שקיבלו לפחות טיפול קודם אחד. ל-BLA נקבע מועד יעד לפעולה לפי חוק דמי המשתמש לתרופות מרשם, מסוג Class 2 Resubmission, ל-31 במרץ 2027.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

צפו במניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>