Psyence Biomedical משתפת פעולה עם Benuvia כדי להקים ייצור איבוגאין בארה"ב

Psyence Biomedical (PBM) הודיעה כי חברת הבת שלה בבעלות מלאה מטקסס, Texas Ibogaine Research Corporation, או TIRC, התקשרה בהסכם שירותי ייצור עם Benuvia Operations מראונד רוק, טקסס. בכך הוקמה שותפות ייצור לקראת הייצור המתוכנן בארה"ב של חומר פעיל פרמצבטי בדרגת תרופה של איבוגאין, בהתאם לתקני נוהלי ייצור נאותים עדכניים. שותפות הייצור מרחיבה את מזכר התנאים המחייב שעליו הודיעה TIRC בעבר עם Psyence Labs, בעלת מניות ב-Psyence Biomedical ושבה מחזיקה Psyence Biomedical נתח בעלות, עבור רישיון בלעדי בארה"ב, אספקה והסדר להפצה סיטונאית של האיבוגאין בדרגת תרופה של PsyLabs. מזכר התנאים צפוי להיות מוחלף בהסכם סופי, שהצדדים הסכימו להשלים עד 30 בנובמבר או לפני כן. החומר של PsyLabs נתמך בחבילת היערכות רגולטורית הכוללת ייצור תואם GMP, חוברת לחוקר ותעודות אנליזה. Benuvia מפעילה מתקן ייצור תרופות בשטח של כ-83,000 רגל רבועה בראונד רוק, טקסס, הרשום אצל מינהל אכיפת הסמים האמריקאי. למתקן יש יכולות בפיתוח וייצור של API לחומרים מבוקרים, פיתוח אנליטי, תוכניות יציבות ותמיכה רגולטורית. לפי Benuvia, כיום היא מחזיקה בכמחצית ממכסת הייצור הכוללת של איבוגאין בארה"ב, מה שמספק בסיס קיים לייצור מקומי פוטנציאלי. בקשות להיתר היבוא ולמכסת הרכש הנדרשות לייצור המתוכנן מקודמות מול ה-DEA על ידי Benuvia. מאחר שתשתית הייצור בקנה מידה מסחרי של Benuvia כבר קיימת, החברה מאמינה שהתזמון וההיקף של כל ייצור איבוגאין בארה"ב ייקבעו בעיקר לפי מכסות ה-DEA הרלוונטיות, דרישות היבוא של חומרים מבוקרים ואישורים רגולטוריים נוספים.