גארדנט מודיעה על אישור באירופה ל-Guardant360 CDx כאבחון נלווה ל-ETCAMAH

גארדנט הלת׳ (GH) הודיעה כי Guardant360 CDx קיבל סימון CE לפי תקנות האיחוד האירופי למכשור אבחוני רפואי במעבדה, כאבחון נלווה לזיהוי מטופלים עם סרטן שד מתקדם מקומי או גרורתי, חיובי לקולטן אסטרוגן ושלילי ל-HER2, שעשויים להפיק תועלת מטיפול ב-ETCAMAH, התרופה האוראלית מהדור הבא של אסטרהזנקה (AZN), שהיא מפרק סלקטיבי של קולטן אסטרוגן ואנטגוניסט מלא ל-ER. האישור באירופה מחזק את המחויבות של גארדנט הלת׳ לאפשר ניטור שוטף שמשנה את הפרקטיקה הקלינית, בשווקי הבריאות הגדולים בעולם. באמצעות Guardant360 CDx, רופאים יכולים לבדוק מוטציות ESR1 בגידולים באמצעות בדיקת דם פשוטה, עוד לפני התקדמות המחלה. הגישה הזו מחזקת את התפקיד המשנה של ביופסיה נוזלית בהכוונת החלטות טיפוליות בשלב מוקדם יותר במסע של חולות סרטן השד. האישור האירופי מגיע לאחר אישורים רגולטוריים קודמים של Guardant360 CDx כאבחון נלווה עבור ETCAMAH בארצות הברית וביפן. "Guardant360 CDx מספק תובנות מולקולריות שיכולות לתמוך בהחלטות טיפול מושכלות עבור מטופלות עם סרטן שד מתקדם, ולטפל במחלה לפני שהיא יוצאת משליטה", אמר הלמי אלטוקי, יו"ר ומנכ"ל משותף של גארדנט הלת׳. "מה שמעורר עוד יותר התלהבות הוא שאנחנו רואים פוטנציאל עצום לפרוטוקול בדיקות מהסוג הזה לשנות את הטיפול גם בסוגי סרטן אחרים, ובכך לשנות את עתיד האונקולוגיה."